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Naturwissenschaftler, Ingenieur als Mitarbeiter Quality Assurance (QA) Key Person (m/w/d)

Ravensburg
Vollzeit
01.10.2020

Naturwissenschaftler, Ingenieur als Mitarbeiter Quality Assurance (QA) Key Person (m/w/d)

Vertragsart: Vollzeit
Ref. Nr.: 32583
Arbeitszeit: Gleitzeit
In dieser Funktion sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der Umsetzung und Einhaltung der Qualitätsaspekte und regulatorischen Anforderungen bei der Entwicklung und Implementierung neuer Produkte und Herstellprozesse im Zuge von Produktneueinführungen und Prozessvalidierungen. Darüber hinaus übernehmen Sie die Funktion als zentraler Ansprechpartner in Kundenprojekten zur Evaluierung der Kundenanforderungen in allen Fragen der Qualitätssicherung und deren Umsetzung entsprechend der internen Standards sowie externer regulatorischer Anforderungen.
Aufgabengebiet:

  • Bearbeitung der QA-Fragestellungen als Mitglied des Projektteams in Kundenprojekten bei Produktneueinführungen und Prozessvalidierungen
  • Steuerung und Umsetzung von Maßnahmen zu Qualitätsanforderungen und Qualitätsanfragen in Kundenprojekten
  • Entscheidung über die Umsetzung von Prozessschritten (Durchführung zusätzlicher Prüfungen, Dokumentation etc.), Berücksichtigung und Interpretation regulatorischer Vorgaben und Eskalation von Grundsatzfragen
  • Prüfung der Process Development Specifications (PDS), Prozessrisikoanalysen, Zulassungsdokumente sowie Entwicklungs- und Prozessqualifizierungsdokumente
  • Prüfung und Bewertung der Übereinstimmung der Prozessentwicklung, Prozessimplementierung und Prozessvalidierung mit den internen Standards und den externen regulatorischen Vorgaben
  • Entwicklung von zentralen Vorgaben, Konzepten und Lösungen zur Prozessvalidierung

Qualifikation

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieur-technisches Studium (Bachelor, Master, Diplom, PhD) in der Fachrichtung Biologie, Biochemie, Chemie, Life Science, (Bio-) Verfahrenstechnik oder vergleichbarer Studiengang
  • Mehrjährige Berufserfahrung in aseptischen/pharmazeutischen Herstellprozessen oder in GMP-reguliertem Umfeld
  • Umfassende pharmazeutische Prozesskenntnisse sowie Überblick über regulatorische Anforderungen
  • Gute EDV-Kenntnisse (MS Office, SAP)
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind aufgrund der internationalen Geschäftstätigkeiten von Vetter und den damit verbundenen Aufgaben erforderlich
  • Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie hohe soziale Kompetenz
  • Eigenständige, zuverlässige und gewissenhafte Arbeitsweise

Angebot

Naturwissenschaftler, Ingenieur als Mitarbeiter Quality Assurance (QA) Key Person (m/w/d)

Ravensburg
Vollzeit

Veröffentlicht am 01.10.2020


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