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Projektleiter Clinical Affairs (m/w/x)

Jena
Vollzeit
01.10.2020

Projektleiter Clinical Affairs (m/w/x)

Jena

Sich etwas Neues trauen, über sich hinauswachsen und dabei die Grenzen des Machbaren neu definieren. Genau das ist es, was unsere Mitarbeiter täglich leben dürfen und sollen. Um mit unseren Innovationen ein Zeichen zu setzen und Großartiges zu ermöglichen. Denn hinter jedem erfolgreichen Unternehmen stehen eine ganze Menge faszinierende Menschen.
Begleiten und beraten Sie unsere Produktentwicklung zielsicher durch Ihre anspruchsvolle Schnittstellenfunktion innerhalb unseres internationalen Teams Clinical Affairs und leisten Ihren Beitrag zur rechtssicheren und zeitgerechten Einführung der innovativen Produkte der Carl Zeiss Meditec AG am Markt.

Ihre Rolle

Sie entwickeln in Zusammenarbeit mit den Teams Produktmanagement, Regulatory Affairs und Entwicklung den Clinical Strategy Plan (CSP) und Clinical Evaluation Report (CER) für unsere Produkte. Dies beinhaltet die Planung, Erstellung und regelmäßige Aktualisierung der klinischen Bewertungen gemäß CEP, sowie Definition der notwendigen klinischen Studie inklusive der Zeit- und Budgetplanung. Sie planen klinische Studien entsprechend dem CSP und sind vollumfänglich für deren Durchführung, Überwachung unter Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen verantwortlich. Ihre Ergebnisse berichten Sie regelmäßig an das Managementteam.
Zu Ihrem Aufgabengebiet gehören außerdem die Marktbeobachtung, Literaturrecherche, Prüfung und Genehmigung von Marketingmaterialien und Publikationen. Für R&D Projekte und das Product Launch Core Team leisten Sie die Ihrem Aufgabengebiet entsprechenden Beiträge und unterstützen das Regulatory Affairs Teams weltweit bei der Produktregistrierung.

Das bringen Sie mit

  • einen erfolgreichen Hoch-/Fachhochschulabschluss in Augenoptik/Optometrie, Medizin, Medizintechnik oder Naturwissenschaften
  • relevante Berufserfahrung in Clinical Affairs/Clinical Research in der Medizintechnikbranche oder bei Auftragsforschungsinstituten
  • hervorragende Fähigkeiten im wissenschaftlichen Medical Writing sowie idealerweise in der Entwicklung und /oder Anwendung von Diagnose- und Therapiegeräten für die Augenheilkunde
  • fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen an klinische Studien und klinische Bewertungen (ICH-GCP, ISO 14155, MDR, MDD, MEDDEV-Richtlinien) und Erfahrung in der Konzeption und Durchführung von klinischen Studien mit nachweisbarem Erfolg
  • gute Kenntnisse in Biostatistik und regulatorischen Anforderungen, insbesondere für CE, FDA, NMPA
  • Erfahrungen in der erfolgreichen Durchführung von Projekten mit externen Dienstleistern, z.B. Auftragsforschungsinstituten
  • eine von Eigeninitiative, Gestaltungswillen und exzellenter Kommunikation geprägte Arbeitsweise sowie sehr gute analytische Fähigkeiten
  • Spaß an der Arbeit in internationalen Teams, hervorragende Englischkenntnisse sowie internationale Reisebereitschaft
  • Teams, hervorragende Englischkenntnisse sowie internationale Reisebereitschaft

In einem offenen und modernen Umfeld mit zahlreichen Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten, arbeiten die Mitarbeiter bei ZEISS in einer Kultur, die von Expertenwissen und Teamgeist geprägt ist. All das wird getragen von der besonderen Eigentümerstruktur und dem langfristigen Ziel der Carl-Zeiss-Stiftung: Wissenschaft und Gesellschaft gemeinsam voranzubringen.
Heute wagen. Morgen begeistern.
Vielfalt ist ein Teil von ZEISS. Wir freuen uns unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität auf Ihre Bewerbung.
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Projektleiter Clinical Affairs (m/w/x)

Premium company ZEISS Gruppe
Jena
Vollzeit
Führungskraft

Veröffentlicht am 01.10.2020


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