Regulatory Affairs Manager (m/w/x)

Seeing beyond - future of medical technology

Seit mehr als 100 Jahren treibt die Medizintechnik von ZEISS den Fortschritt in der Augenheilkunde und Mikrochirurgie voran.
In der Augenheilkunde unterstützen unsere Lösungen dabei, die Sehkraft von Menschen zu jedem Zeitpunkt des Lebens zu erhalten und zu verbessern. In der Mikrochirurgie ermöglichen unsere Lösungen gezielte Eingriffe am erkrankten Gewebe, sodass kleine und empfindliche Organe weiterhin optimal funktionieren. Die Medizintechnik von ZEISS unterstützt medizinische Fachkräfte dabei, das Leben von Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern. Dass wir mit unserem Tun einen direkten Einfluss auf das Wohl der Menschen haben, ist unser täglicher Antrieb.

Ihre Rolle

• Definition und Umsetzung der regulatorischen internationalen Zulassungsstrategien für komplexe, anspruchsvolle Entwicklungsprojekte für innovative mikrochirurgische Anwendungen im Bereich der intra-operativen Visualisierung, digitalen Bildgebung sowie Therapie in der Neurochirurgie und bei mikrochirurgischen Produkten
• an Projekten für Zulassungen oder durch Gesetzesänderungen ausgelöste veränderte Anforderungen mitarbeiten und diese leiten
• Einreichungsdossiers für die globale Zulassung von Medizinprodukten eigenständig erstellen
• Zulassungsstatus überwachen, nachhalten und Reporten
• als Ansprechpartner für interne Bereiche (R&D, Projektleitung, Produktmanagement, Marketing Communications, Clinical Affairs, internationalen RA Ansprechpartner/innen in den jeweiligen Märkten) sowie extern für Partner und Behörden auftreten
• die Optimierung von globalen standortübergreifenden Regulatory Affairs Prozessen vorantreiben
• Prüfung und Genehmigung von produktspezifischen Marketingmaterialien
• kontinuierliche Mitarbeit in Projektteams für Produkt Neu- und -Weiterentwicklungen von der Produktdefinition bis zum Market Launch

Ihr Profil

• eine abgeschlossene Hochschulausbildung in einem technischen, wirtschaftswissenschaftlichen, betriebswirtschaftlichen oder einem vergleichbaren Studiengang
• umfangreiche Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder vergleichbare Berufserfahrung
• analytische Fähigkeiten und Kreativität sowie interkulturelle Kommunikationsstärke und Organisationstalent in einem globalen Umfeld
• Projektmanagementerfahrung sowie Kenntnisse der wirtschaftlichen Zusammenhänge
• sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil
• sehr gute Kenntnisse in MS Office und gängigen Software und Analysetools

Your ZEISS Recruiting Team:
Jana Benn