Quality Manager Operations (m/w/x)

Seeing beyond - future of medical technology

Seit mehr als 100 Jahren treibt die Medizintechnik von ZEISS den Fortschritt in der Augenheilkunde und Mikrochirurgie voran.
In der Augenheilkunde unterstützen unsere Lösungen dabei, die Sehkraft von Menschen zu jedem Zeitpunkt des Lebens zu erhalten und zu verbessern.
In der Mikrochirurgie ermöglichen unsere Lösungen gezielte Eingriffe am erkrankten Gewebe, sodass kleine und empfindliche Organe weiterhin optimal funktionieren
Die Medizintechnik von ZEISS unterstützt medizinische Fachkräfte dabei, das Leben von Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern. Dass wir mit unserem Tun einen direkten Einfluss auf das Wohl der Menschen haben, ist unser täglicher Antrieb.

Ihre Rolle

• Sie betreuen eine zugewiesene Produktfamilie in der Serienproduktion und begleiten qualitätsrelevante Themen über die restliche Produktlebensdauer
• Sie bewerten die Auswirkungen von Qualitätsproblemen, insb. bezüglich Produktsicherheit & Feldbetroffenheit
• Sie nehmen Einfluss auf Lieferstopps und CAPA; z.B. für Field Corrective Actions (FCA)
• Sie bewerten zugewiesene Kundenreklamationen und entscheiden über notwendige Untersuchungen und Maßnahmen und führen Wirksamkeitsprüfung von Verbesserungsmaßnahmen sowie Einleitung präventiver Maßnahmen zur Fehlervermeidung durch
• Sie geben Fertigungsvorgabedokumente (DMR - Device Master Record) und Änderungen an Spezifikationen (DHF - Design History File) frei
• Sie legen Prüfvorgaben und Anlegen von Wareneingangsprüfplänen (SAP) unter Berücksichtigung des CP (Control Plan), FMEA, NC (Non-Conformance) und PMS (Post Market Surveillance) fest
• Sie führen sicherheitskritische Einzelprüfungen im Wareneingang durch und geben bei Neuerstellung oder Änderungen die produktspezifischen Prüfvorgaben frei
• Sie unterstützen bei der Durchführung interner Produktaudits sowie bei der Vorbereitung und Begleitung externer Audits

Ihr Profil

• Technisch/Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss
• Fachspezifische Berufserfahrung bei der Erarbeitung und Weiterentwicklung von Maßnahmen zum Qualitätsmanagement und zur Qualitätsverbesserung, idealerweise im Bereich der Medizintechnik
• Erfahrung mit Problemlösungsmethoden des Qualitätsmanagements nach 13485 (8D, CAPA)
• Befähigende Kenntnisse über die Medizintechnik-Normen insbesondere im Qualitätsmanagement, u. a. ISO 13485:2016; 21CFR820, Gesetze und Verordnungen (MDR 2017/745)
• Erfahrung in der Moderation und Interaktion mit Partnerteams und Schnittstellen im interkulturellen Umfeld
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit und Teamfähigkeit
• Fließendes Englisch und Deutsch in Wort und Schrift

Your ZEISS Recruiting Team:
Jana Benn