Regulatory Affairs Manager (m/w/x)

Seeing beyond - future of medical technology

Seit mehr als 100 Jahren treibt die Medizintechnik von ZEISS den Fortschritt in der Augenheilkunde und Mikrochirurgie voran.
In der Augenheilkunde unterstützen unsere Lösungen dabei, die Sehkraft von Menschen zu jedem Zeitpunkt des Lebens zu erhalten und zu verbessern.
In der Mikrochirurgie ermöglichen unsere Lösungen gezielte Eingriffe am erkrankten Gewebe, sodass kleine und empfindliche Organe weiterhin optimal funktionieren
Die Medizintechnik von ZEISS unterstützt medizinische Fachkräfte dabei, das Leben von Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern. Dass wir mit unserem Tun einen direkten Einfluss auf das Wohl der Menschen haben, ist unser täglicher Antrieb.

Ihre Rolle

• Sie bereiten Registrierungsprojekte bei Neuentwicklungen und Änderungen vor
• Sie analysieren selbstständig zulassungsrelevante Anforderungen internationaler Regularien und die Anwendung auf komplexe Produkte und erarbeiten alternative Lösungsansätze und Risiko - Minimierungsmaßnahmen
• Sie gewährleisten die frühzeitige Berücksichtigung von regulatorischen Anforderungen in Entwicklungs- und Änderungsprojekten
• Sie prüfen und bewerten die Realisierungsmöglichkeiten mit Ihren Schnittstellen, z.B. R&D, Produktmanagement, Clinical Affairs, Marketing Communications, ZEISS Sales and Service Center (SSC) & Distributoren für komplexe Produkte
• Sie erarbeiten die Zulassungsstrategie für komplexe Produkte in Märkten mit hohen Registrieranforderungen in Abstimmung mit Stakeholdern wie Produktmanagern und Businessverantwortlichen
• Sie setzen die freigegebenen Zulassungsstrategien in Ländern mit komplexen Zulassungsanforderungen für komplexe Produkte um
• Sie prüfen und bewerten Registrieranforderungen auf mögliche und sinnvolle Umsetzung, Erarbeitung von alternativen Optionen
• Sie verhandeln und reichen entsprechend bei der zuständigen Behörde / Registrierstelle direkt oder via SSC / Distributor ein
• Sie arbeiten strategisch mit den SSC und internen Schnittstellen zur Erlangung / Aufrechterhaltung einer Zulassung zusammen
• Sie planen, leiten und koordinieren komplexe Registrierungsprojekte bis zur Erlangung der Zulassung und berichten den Projektstatus

Ihr Profil

• Hochschulabschluss in einem technischen, naturwissenschaftlichen, wirtschaftswissenschaftlichen oder einem vergleichbaren Studiengang
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder vergleichbare Berufserfahrung in der Industrie
• Verständnis von klinischen Anwendungen
• Projektmanagementerfahrung
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten gepaart mit Kreativität und Intuition
• Kenntnisse von regulatorischen und wirtschaftlichen Zusammenhängen und deren strategische Anwendung
• Sehr gute Kenntnisse in MS Office und gängigen Softwaretools (z.B. SAP, Dokumentenmanagement-Tools)
• Interkulturelle Kompetenz und Spaß am aktiven Austausch mit globalen und diversen Teams und Management von Stakeholdern
• Fähigkeit Entscheidungen zu treiben und zu moderieren, verbunden mit hohem Organisationstalent und Priorisierung
• Verhandlungssichere Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Your ZEISS Recruiting Team:
Jana Benn