Regulatory Affairs (RA) Manager - PMI (m/w/x)

Seeing beyond - future of medical technology
Seit mehr als 100 Jahren treibt die Medizintechnik von ZEISS den Fortschritt in der Augenheilkunde und Mikrochirurgie voran.
In der Augenheilkunde unterstützen unsere Lösungen dabei, die Sehkraft von Menschen zu jedem Zeitpunkt des Lebens zu erhalten und zu verbessern.
In der Mikrochirurgie ermöglichen unsere Lösungen gezielte Eingriffe am erkrankten Gewebe, sodass kleine und empfindliche Organe weiterhin optimal funktionieren
Die Medizintechnik von ZEISS unterstützt medizinische Fachkräfte dabei, das Leben von Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern. Dass wir mit unserem Tun einen direkten Einfluss auf das Wohl der Menschen haben, ist unser täglicher Antrieb.

Ihre Rolle

• Sie bereiten Registrierungsprojekte bei Neuentwicklungen als auch Änderungen vor
• Sie analysieren selbstständig zulassungsrelevante Anforderungen internationaler Regularien und die Anwendung auf komplexe Produkte
• Sie führen RA Manager fachlich/lateral bei deren Tätigkeiten für andere Produkte (Gruppen)
• Sie gewährleisten die frühzeitige Berücksichtigung von regulativen Anforderungen in Entwicklungs- und Änderungsprojekten
• Sie prüfen und bewerten die Realisierungsmöglichkeiten mit Ihren Schnittstellen, z.B. R&D, PM, FoB, MarCom, SSC & Distributoren für komplexe Produkte
• Sie erarbeiten die Zulassungsstrategie für komplexe Produkte in Märkten mit hohen Registrieranforderungen in Abstimmung mit Stakeholdern wie Produktmanagern und Businessverantwortlichen
• Sie schätzen und erarbeiten Risiko - Minimierungsmaßnahmen unter Einbezug von zeitlichen und wirtschaftlichen Faktoren
• Sie planen standortübergreifende Projekte (Workflow oder komplexe Produkte), z.B. Festlegung von Arbeitspaketen, Abstimmung mit Schnittstellen, Erstellung von Projektplänen und Einholung von Projektfreigabe Umsetzen und Steuern von Registrierprojekten
• Sie setzen die freigegebenen Zulassungsstrategien in Ländern mit komplexen Zulassungsanforderungen für komplexe Produkte um
• Sie prüfen und bewerten Registrieranforderungen auf mögliche und sinnvolle Umsetzung, Erarbeitung von alternativen Optionen
• Sie verhandeln und reichen entsprechend bei der zuständigen Behörde / Registrierstelle direkt oder via SSC / Distributor ein
• Sie arbeiten strategisch mit den SSC und internen Schnittstellen zur Erlangung / Aufrechterhaltung einer Zulassung zusammen.
• Sie leiten und koordinieren komplexe Registrierungsprojekte bis zur Erlangung der Zulassung
• Sie berichten den Stand der Registrierung und Initiieren proaktiv alternative oder zusätzlichen Lösungsansätze

Ihr Profil

• Hochschulabschluss in einem technischen, wirtschaftswissenschaftlichen, betriebswirtschaftlichen oder einem vergleichbaren Studiengang
• mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder vergleichbare Berufserfahrung in der Industrie
• Projektmanagementerfahrung
• ausgeprägte analytischen Fähigkeiten gepaart mit Kreativität und Intuition Kenntnisse für wirtschaftliche Zusammenhänge und deren strategische Anwendung
• sehr gute Kenntnisse in MS Office und gängigen Softwaretools
• interkulturelle Kompetenz und Spaß am Austausch mit globalen und diversen Teams
• aktives Stakeholdermanagement auf allen Ebenen
• Fähigkeit Entscheidungen zu treiben und zu moderieren, verbunden mit hohen Organisationstalent und Priorisierung
• verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift;
• Deutsche Sprachkenntnisse wünschenswert
• Bereitschaft zur regelmäßigen Reisen innerhalb Europas

Your ZEISS Recruiting Team:
Jana Benn