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Regulatory Affairs Manager (m/w/x) bei Vision Technology Solutions

Aalen
Vollzeit
20.09.2020

Regulatory Affairs Manager (m/w/x) bei Vision Technology Solutions

Aalen

Sich etwas Neues trauen, über sich hinauswachsen und dabei die Grenzen des Machbaren neu definieren. Genau das ist es, was unsere Mitarbeiter täglich leben dürfen und sollen. Um mit unseren Innovationen ein Zeichen zu setzen und Großartiges zu ermöglichen. Denn hinter jedem erfolgreichen Unternehmen stehen eine ganze Menge faszinierende Menschen.

Wir suchen Kollegen (m/w/x) die gerne Neues wagen:

Als Regulatory Affairs Manager (m/w/x) bei Vision Technology Solutions sind Sie für die Erstellung von nationalen und internationalen Zulassungsstrategien verantwortlich. Dabei stellen Sie die technische Dokumentation von Medizinprodukten nach STED/TD zusammen und ermitteln notwendige, länderspezifische Unterlagen zur Produktzulassung. Zusätzlich gehört es zu Ihren Aufgaben das Konformitätsbewertungsverfahren für die CE-Kennzeichnung durchführen sowie die internationale Produktzulassung in enger Abstimmung mit unseren lokalen Länderpartnern zu planen, zu koordinieren, durchzuführen und nachzuverfolgen.

Außerdem werden Sie:

  • die erforderliche Dokumentation zur Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen erstellen bzw. bereitstellen
  • Entwicklungsprojekte und Änderungsgremien bei QM- und zulassungsrelevanten Fragestellungen beratend unterstützen
  • die Marktbeobachtung gemäß gesetzlicher Vorgaben durchführen und Felddaten sowie Beschwerdefälle statistisch aufbereiten
  • regulatorische Anforderungen tracken und Änderungen für das QMS und die Entwicklungsdokumentation ableiten
  • an der systematischen Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems für Medizinproduktehersteller maßgeblich mitwirken und bei Audits unterstützen
  • interne als auch externe Audits durchführen, Maßnahmen verfolgen und bei Prozessverbesserungen unterstützen

Das sind Sie:

  • ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Augenoptik, Wirtschaftsingenieurwesen oder in einem vergleichbaren technischen Studiengang
  • mindestens 5-8 Jahre Berufserfahrung in der Medizintechnik im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement, idealerweise für Medizinprodukte mit Softwareanteil
  • Kenntnisse in internationalen regulatorischen und normativen Anforderungen für Hersteller aktiver Medizinprodukte (MDD / MDR, ISO 13485, FDA 21 CFR 820, IEC 60601-1, ISO 14971, IEC 62304 u.a.)
  • eine Auditorenausbildung bzw. Qualifikation durch eine Auditorenschulung
  • ausgeprägte Erfahrungen im Projektmanagement sowie die Fähigkeit aus komplexen Strukturen einfache Umsetzungen abzuleiten
  • starke Kommunikationsfähigkeit und arbeiten gerne im Team
  • Spaß an interner Schnittstellenarbeit und dem Austausch zwischen verschiedenen Stakeholdern wie R&D, Produktmanagement und Service
  • sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift für die internationale Arbeit im Rahmen von Produktentwicklungen und -registrierungen

In einem offenen und modernen Umfeld mit zahlreichen Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten, arbeiten die Mitarbeiter bei ZEISS in einer Kultur, die von Expertenwissen und Teamgeist geprägt ist. All das wird getragen von der besonderen Eigentümerstruktur und dem langfristigen Ziel der Carl-Zeiss-Stiftung: Wissenschaft und Gesellschaft gemeinsam voranzubringen.
Heute wagen. Morgen begeistern.
Vielfalt ist ein Teil von ZEISS. Wir freuen uns unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität auf Ihre Bewerbung.
Jetzt, in weniger als 10 Minuten bewerben.

Regulatory Affairs Manager (m/w/x) bei Vision Technology Solutions

Premium company ZEISS Gruppe
Aalen
Vollzeit
Fachkraft/Berufserfahrene

Veröffentlicht am 20.09.2020


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